아이큐어, 도네패질 패취 임상 3상 결과 발표 위해 

아이큐어는 미국 보스턴에서 열리는 알츠하이머병 임상시험 컨퍼런스(CTAD : Clinical trials of Alzheimer`s Disease, 이하 CTAD)에 참여하여 도네패질 패취 임상 3상 시험 결과를 발표한다고 밝혔다.

이달 9일부터 12일까지 열리는 이번 CTAD는 바이오젠, 에자이, 노보 노디스크, 로슈 등글로벌 제약사들이 알츠하이머병 치료제 개발에 있어 새로운 중요한 결과 등을 발표하고 치매 치료에 권위가 있는 캘리포니아 대학, 위스콘신 대학, 로체스터 대학 등의 교수 및 연구자 들이 기조 연설자로 참가하는 권위있는 치매 임상 학회이다.

아이큐어에서는 최영권 대표이사가 직접 참가하는 것으로 알려지면서, CTAD 참가 글로벌 제약사들과 도네페질 패취 및 아이큐어 자회사를 통해 진행되고 있는 신약개발관련하여 논의가 이루어질 것으로 기대되고 있다.

이번 학회에서 발표되는 임상 결과는 아이큐어가 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4 개국 약 400 명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Ass essment Scale Cognitive Subscale) 평가를 통해 진행된 도네페질 패취 임상3상 결과이다. 올 4월 임상성공 이후 지난 5일 품목허가 승인을 받으면서 세계 최초 도네패질 패취 상업화에 성공하였으며, 이번 학회를 통해 아이큐어 기술력을 전세계로 알리려는 계획이다.

아이큐어 관계자는 “이번 학회에 참여하여 치매 치료의 획기적인 변화를 가져올 도네패질 패취의 임상 3상 성공 결과를 세계에 알릴 수 있어 기쁘다” 라며 “이번 학회 참여를 통해 다양한 글로벌 제약사 및 치매 치료 권위자들과 교류하면서 치매 환자들에게 더 나은 치료를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다” 라고 밝혔다.

아이큐어는 글로벌 알츠하이머 시장 진출을 위해 지난 4월 도네패질 패취 미국 FDA 임상 1상 IND 승인을 받았고 내년 하반기 투약을 시작할 계획이다. 미국임상은 1일 1회 경구제 아리셉트정 대비 항정상태 약동학과 상대적 생체 이용률 평가, 내약성 평가, 부착성 평가 등으로 진행되며 임상 3상에 비하여 빠른 시일내에 결과가 도출될 것으로 예상된다. 또한, FDA와의 Pre-IND 미팅에서 505(b)2 트랙을 통해 임상 1상 결과로 NDA 신청이 가능하다고 답변을 받았다.