‘도네페질 치매패치’ 임상 3상 성공적 종료

• 도네페질 치매패치 임상3상 유의미한 결과 확인

• 세계 최초 도네페질 치매패치 상업화에도 속도낼 것

코스닥 상장사 아이큐어(주) (175250)가 개발한 알츠하이머 치매 개량신약 도네페질 치매패치의 임상 3상에서 유의미한 결과를 확인하며 임상 3상을 종료했다. 아이큐어는 오는 1분기 내 셀트리온 (068270)과 공동으로 국내 품목허가를 신청할 계획이라고 밝혔다.

아이큐어 (175250)와 셀트리온 (068270)이 공동으로 진행한 임상 3상은 2017년부터 4개국(한국, 대만, 호주 ,말레이시아) 약 400명의 임상환자를 대상으로 경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 기존 경구제와 대비해 비열등성을 입증하는 임상이다. 

양 사는 이번 임상 3상에서 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale–Cognitive Subscale)로 평가되는 인지기능 개선 효과에 대한 평가지표를 만족하여 세계 최초로 도네페질 치매패치 임상3상을 성공적으로 종료하였다. 

치매 중 70% 가량 진단되는 알츠하이머 치매 치료제인 도네페질은 전 세계적으로 약 10 조원의 시장규모를 형성한 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분으로 현재 경구 제형만 상용화되었다. 이에 지금까지 글로벌 제약사들은 하루 복용량이 많고, 제제 안정성이 낮은 경구 제형의 단점을 극복하고자 패치 제형 개발에 도전해왔지만 가시적인 성과를 내지 못했다. 

아이큐어와 셀트리온이 최초로 임상 3상을 마친 도네페질 치매 패치는 기존 도네페질 경구제의 1일 1회 복용을 1주일 2회 패치 부착으로 복약 편의성을 높였으며, 약물 부작용 또한 감소시켜 상용화 시에 치매 환자와 보호자들 모두에게 편의성을 제공할 것으로 기대되고 있다. 

양사는 1분기 내 공동으로 국내 품목허가를 신청하여 세계 최초 도네페질 치매패치 상업화에 속도를 낼 계획이다. 아이큐어는 제품 생산을 위해 완주에 패치 전문 제조라인을 구축 완료한 상태로, 양사가 판매할 제품은 모두 아이큐어가 생산하게 된다.

의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 에 따르면 도네페질의 국내 시장규모는 2018년 기준 1,800억 원으로, 최근 4년간 13%대의 성장률을 나타내고 있으며 오는 2021년에는 시장규모가 2,500억 원까지 성장할 전망이다. 

아이큐어는 셀트리온과 함께 올해 국내 상용화를 계획하고 있으며, 출시 2년내 연간 약 2,500억 원에 이를 국내 도네페질 경구제 시장 50%를 패치제로 전환하겠다는 목표를 가지고 있다. 도네페질의 약효와 시장성을 바탕으로 패치제의 장점을 적극 마케팅해 과거 리바스티그민 치매 패치가 출시되었을 때보다 더 빠른 전환 속도를 보여줄 것으로 기대하고 있다.

또한, 아이큐어는 올 상반기 중 미국 FDA에 임상 1상 IND를 제출할 계획이며, FDA와의 pre-IND 미팅을 통해 임상 1상으로 허가 신청이 가능하다고 사전 통지받은 상태다. 아이큐어는 최근 도네페질 치매 패치 미국 특허권 취득을 성공적으로 완료함에 따라 년 2조 5천억 원의 시장규모인 미국 시장 진출 시 더 큰 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다. 미국의 경우 505(b)2 트랙을 통해 임상 1상 완료 후 바로 품목허가 신청이 가능하며 임상 3상 데이터를 보유하고 있어 미국 시장 진출에 소요될 기간은 국내에서 보다 단축될 것으로 전망되고 있다.  

아이큐어는 미국 품목허가 승인 후 제품 공급을 위해 cGMP 수준의 설계를 기반으로 전북 완주에 공장을 완공했으며, 최근 cGMP, EUGMP 전문 컨설팅 업체인 에스티마와 완주 공장의 cGMP 컨설팅 계약을 체결하고 미국 시장 진출을 단계적으로 준비하고 있다.